표준코드 생성은 허가 또는 인증을 받거나 신고한 의료기기의 최소명칭단위인 모델명 및 포장단위별로 하도록 규정하고 있습니다. 허가시 기재한 모델명 및 포장단위를 기준으로 하여 생성하여야 하며, 포장단위에 ‘자사 포장단위에 따름’ 등으로 기재된 경우 제조원이 정한 포장단위별로 표준코드를 생성하여야 합니다.
GMN 이란 Global Model Number 의 약자로, 제품모델 또는 제품군(Family)을 식별하기 위해 사용되는 GS1 표준코드입니다. 유럽연합(EU)에서는 GMN을 의료기기 및 체외 진단 의료기기에 대한 EU UDI(Unique Device Identification) 규정에 따른 Basic UDI-DI로 사용됩니다. [GMN 생성 방법] 1. 회원가입시 부여받는 GS1 업체코드(국가코드 880 포함 7~9자리)를 앞에 붙인다 (예. 880123456) 2. 숫자코드 알파벳(대소문자 구분)으로 구성된 모델코드를 다음에 붙인다 (예. ABC0001) 3. GMN 검증문자 계산기를 활용하여 검증문자 2자리를 마지막에 붙인다 (예. VZ) 880123456ABC00001VZ *GMN 은 가변길이 코드이며, 최대 25자리입니다.
의료기기 표준코드의 생성은 최소명칭 단위 및 포장단위별로 표준코드를 생성하도록 규정하고 있습니다. 최소명칭 단위는 모델명을 의미하며, 한 모델에 복수의 제품명이 존재하는 경우에는 제품명별 표준코드를 다르게 생성하여야 합니다.
제조원에서 생성, 표시한 의료기기 표준코드가 국제표준체계(GS1 등)를 활용하여 발급한 사항으로, 국내 규정에 부합한 경우라면 그대로 활용이 가능합니다. 다만, 국내 규정에 적합하지 않은 경우에는 적합한 표준코드로 다시 표시하거나, 적합한 표준코드를 재생성하여 표시 또는 부착하여야 합니다.
가독문자의 표시는 해당 제품의 유통 시 바코드 훼손 등으로 인해 바코드를 읽을 수 없는 경우 등을 대비하여 판독할 수 있도록 한 것이므로 특수한 사항을 제외하곤 가독문자를 함께 표시하는 것이 바람직합니다.
1등급의료기기는 생산식별자(UDI-PI)를 생성하지 아니할 수 있으므로 EAN-13(소매용) 바코드만 부착할 수 있으나, 2등급 이상의 의료기기에 해당하는 경우 바코드 표시 방법에 따라 생산식별자 정보를 포함한 GS1-128 바코드 또는 GS1 Datamatrix 바코드를 활용하여 표시하여야 합니다.
식약처 고시 「의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령」제2조제3항에 따라 의료기기 표준코드는 GS1 응용식별자(AI) 코드체계를 사용하여 다음 항목의 어느 하나에 해당하는 정보를 포함하여야 합니다.
- 로트번호 - 일련번호 - 제조연월 - 사용기한
다만, 1등급 의료기기 또는 식약처장이 인정하는 경우에는 생산식별자(PI)를 생성하지 아니할 수 있습니다.
의료기기 품목허가(인증, 신고 포함)는 있으나 제조(수입) 및 유통하지 않는 경우라면 표준코드 표시 및 통합정보 등록 대상에는 해당하지 않습니다.
국내에서 유통 또는 판매되는 의료기기에 대하여 적용하며, 수출용 의료기기에는 수출 대상국이 요구하는 표시기재 규정에 따르면 됩니다.
2019년 7월 1일부터 2022년 7월 1일까지 등급별로 단계적 시행하며(아래 참고) 시행일 이후에 제조 또는 수입한 의료기기부터 적용합니다. 해당 의료기기를 최초로 출고하기 전까지 통합정보시스템에 정보 등록하여야 합니다. - 4등급 (2019. 7. 1) - 3등급 (2020. 7. 1) - 2등급 (2021. 7. 1) - 1등급 (2022. 7. 1)
