헬스케어(Healthcare) 의료기기
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산업별 표준화 사업 의료보건(Healthcare) 의료기기콘택트렌즈 Master UDI-DI
산업별 표준화 사업 의료보건(Healthcare) 의료기기콘택트렌즈 Master UDI-DI콘택트렌즈 Master UDI-DI
EU 의료기기 규정(MDR)에 따라 콘택트렌즈에 적용되는 Master UDI-DI(마스터 의료기기 고유식별코드) 제도가 2026년 11월 9일부터 의무 적용될 예정입니다.
이에 주요 변경사항과 제조업체 확인사항을 안내드리오니, EU 시장에 콘택트렌즈를 공급하는 기업에서는 관련 내용을 참고하시기 바랍니다.
1. Master UDI-DI 도입 배경
콘택트렌즈는 도수, 곡률, 직경 등 제품 사양이 다양하여 각 사양별로 개별 UDI-DI를 부여할 경우 관리해야 하는 식별코드와 등록정보가 지나치게 증가하는 문제가 있습니다.
EU는 이러한 문제를 개선하고 제품 추적성과 환자 안전을 확보하기 위해, 일정한 특성을 공유하는 콘택트렌즈 제품군을 식별할 수 있는 Master UDI-DI 제도를 도입하였습니다.
Master UDI-DI는 기존 Basic UDI-DI와 개별 UDI-DI 사이의 식별 수준에 해당하며, EU 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 등록 및 제품 식별에 활용됩니다.
EU는 이러한 문제를 개선하고 제품 추적성과 환자 안전을 확보하기 위해, 일정한 특성을 공유하는 콘택트렌즈 제품군을 식별할 수 있는 Master UDI-DI 제도를 도입하였습니다.
Master UDI-DI는 기존 Basic UDI-DI와 개별 UDI-DI 사이의 식별 수준에 해당하며, EU 의료기기 데이터베이스(EUDAMED) 등록 및 제품 식별에 활용됩니다.
2. 주요 변경사항
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적용 대상 및 일정: EU MDR 적용 대상 콘택트렌즈에 대해 2026년 11월 9일부터 적용.
단, 해당 날짜 이전에 제조된 제품은 새로운 표시 의무 적용 대상에서 제외 - 식별체계: 일정한 특성을 공유하는 콘택트렌즈 제품군에 Master UDI-DI 부여
- 바코드 표시: GS1 DataMatrix 등 AIDC 데이터캐리어에 관련 식별정보 반영 및 사람이 읽을 수 있는 정보(HRI) 표시
- GS1 응용식별자(AI): Master UDI-DI 표시를 위해 AI (8014) 등 관련 식별자 활용
- EUDAMED 등록: 적용 대상 제품의 등록 시 Master UDI-DI 정보 활용
3. 제조업체 주요 확인사항
- 자사 제품의 Master UDI-DI 적용 대상 및 부여 기준 확인
- 기존 제품별 UDI-DI 및 GTIN 관리체계와 Master UDI-DI의 관계 검토
- GS1 DataMatrix 생성·인쇄 및 라벨링 시스템의 변경 필요 여부 확인
- 바코드 스캐너와 관련 소프트웨어의 Master UDI-DI 인식 가능 여부 점검
- 기존 UDI 체계와 Master UDI-DI 체계가 병행되는 전환기간에 대비
- EUDAMED 등록정보 및 관련 절차 확인
4. GS1 DataMatrix 표시 예시
| GS1 AI | 표시 정보 |
|---|---|
| (01) | GTIN (국제거래단품식별코드) |
| (10) | 로트/배치번호 |
| (11) | 제조일자 |
| (17) | 유효기간 |
| (8014) | Master UDI-DI (콘택트렌즈 제품군 식별) |
5. 참고사항
Master UDI-DI 도입에 따른 세부 식별코드 부여 및 표시 요건은 EU 관련 규정과 GS1 표준을 참고하시기 바랍니다.
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전화 : 02) 6050-1400~5
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